สามารถเข้าประเทศสหรัฐอเมริกาได้โดยไม่ต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA ในกรณีของ Cytogen บริษัท Expertex ซึ่งมีฐานอยู่ในสหรัฐฯ ซึ่งเข้าซื้อกิจการในปี 2565 จะคิดเป็น 7% ของยอดขายรวมของบริษัทในปี 2566
ยอดขายอยู่ที่ 2.3 พันล้านวอน (ประมาณ 260.9 ล้านเยน) คิดเป็น 2.8% ส่งผลให้ยอดขายของบริษัทในปี 2566 จะสูงถึง 3.2 พันล้านวอน (ประมาณ 362.99 ล้านเยน) เพิ่มขึ้นสี่เท่าจากปีที่แล้ว
ในทางกลับกัน ผลขาดทุนสุทธิของบริษัทในช่วง 3 ปีที่ผ่านมายังคงทรงตัว จาก 13.3 พันล้านวอน (ประมาณ 1.5 พันล้านเยน) ในปี 2564 เป็น 16.2 พันล้านวอน (ประมาณ 1,836.8 ล้านเยน) ในปี 2566 มั่นคง
แม้ว่ายอดขายจะมั่นคง แต่ก็ยังมีช่องว่างให้ปรับปรุงในแง่ของกำไรและขาดทุนได้ เจ้าหน้าที่อุตสาหกรรมรายหนึ่งกล่าวว่า ``จำนวนห้องปฏิบัติการที่สอดคล้องกับ CLIA เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วในสหรัฐอเมริกานับตั้งแต่การระบาดของไวรัสโคโรนา แต่เงื่อนไขทางธุรกิจสำหรับห้องปฏิบัติการเหล่านี้ไม่ดีหลังจากการระบาดของไวรัสโคโรนาบรรเทาลง''
นอกจากนี้ อย. ได้แก้ไขกฎเกณฑ์ดังกล่าวเมื่อวันที่ 29 เมษายน (ตามเวลาท้องถิ่น) ในช่วงเวลาเดียวกันนี้ได้ประกาศกฎระเบียบให้ทำการทดสอบยาโดยไม่มีใบอนุญาต (LDT) ซึ่งได้รับการกำกับดูแลในช่วงเวลาเดียวกัน ให้เป็นการตรวจวินิจฉัยนอกร่างกาย สิ่งนี้ทำให้ห้องปฏิบัติการที่สอดคล้องกับ CLIA สามารถ
ข้อได้เปรียบที่คาดหวังจากการซื้อกิจการซึ่งไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับผลิตภัณฑ์เพื่อการวินิจฉัยก็จะหายไปเช่นกัน อย่างไรก็ตาม คาดว่าการใช้กฎนี้ในสหรัฐอเมริกาจะต้องพบกับการคัดค้านจากภาคอุตสาหกรรม บริษัทที่เกี่ยวข้องกับการแพทย์
เจ้าหน้าที่อุตสาหกรรมคาดการณ์ว่า ``จะดำเนินการทางกฎหมายเพื่อท้าทายกฎขั้นสุดท้าย''
2024/05/09 08:48 KST
Copyrights(C) Edaily wowkorea.jp 101